微生物实验室万级洁净室设计标准

一、空气洁净度标准

• 按照国际标准ISO14644-1，微生物实验室-万级洁净室是指空气中直径大于等于0.5μm的粒子数量不超过10万个/m³的洁净空间。然而，也有资料指出万级洁净室的空气中微粒浓度应控制在每立方米0.1微米以上颗粒的数量不超过35万个，或者每立方米空气中直径大于等于0.5μm的粒子数不超过1万个。这可能是由于不同行业或应用场景对洁净度的具体要求有所不同。但无论哪种标准，都强调了空气微粒浓度控制的严格性。

• 洁净度等级：通常应达到ISO14644-1标准的5级或6级，即0.1μm以下粒子的数量不超过一定限制。

二、空气净化系统

• 需要安装高效的空气净化系统，以确保空气洁净度达到要求。

• 空气流速：通常在0.3~0.5m/s之间，以确保空气有效循环和过滤。

• 送风口设置：应设置高效过滤器送风口，以进一步确保空气的洁净度。

三、建筑材料与结构

• 地面：应平整、无尘、易清洁、不脱落。常用材料为防静电PVC地板，其静电电阻应小于108Ω。

• 墙面和天花板：应平整、光滑、无尘、不易脱落。常用材料为铝合金、不锈钢、玻璃幕墙等。其表面洁净度应达到相应标准。

• 进出口：需设计风淋室或气密门，以避免外界空气和微粒进入室内。风淋室空气流速通常为20~25m/s。

四、环境控制

• 温度：通常控制在18_{26℃之间（也有说法为20}24℃），以确保生产过程的稳定性和产品质量。

• 湿度：通常控制在30%_{70%之间（也有说法为45%}65%），以防止静电产生和保持材料稳定性。

• 压差：控制范围为5~15Pa，以防止外界空气通过门缝等缝隙渗入洁净室。

五、照明与静电控制

• 照明：应选用无尘、无菌、无臭的灯具，照度在300~500Lx之间，以满足生产和检测需求。

• 静电控制：应进行接地和静电控制，接地电阻小于1×10^6Ω，静电电位小于±500V，以防止静电对产品和设备的损害。

六、布局与设备配置

• 布局应合理规划，以满足生产工艺和空气洁净度的要求。设备、物料的进出路线应尽可能短，减少交叉和干扰。生产区与辅助区应明确分隔，避免交叉污染。

• 设备应具有良好的密闭性，以减少灰尘和微生物的进入。同时，设备应选用低噪音、低振动的材料，以减少对洁净室环境的影响。设备的维护和清洁应方便快捷，以保证生产的连续性和稳定性。

七、管理与维护

• 应制定严格的洁净室管理制度和操作规程，确保操作人员熟悉并遵守相关规定。定期对洁净室进行清洁和消毒，保持室内环境的卫生和安全。

• 定期对洁净室的空气洁净度和环境卫生进行检测和评估，及时发现问题并进行处理。同时，应加强对设备的维护和保养，确保设备的正常运行和使用效果。